2020-10-12
富士胶片株式会社（社长：助野健儿）宣布开始开发用于诊断新型冠状病毒（SARS-CoV-2*1）感染的抗原检测试剂盒。富士胶片将使用其独有的银扩增免疫层析法*2，利用照片显影过程中使用的银扩增技术，开发能够快速、高灵敏度地检测新型冠状病毒的抗原检测试剂盒，并致力于早日实现商品化。这项开发所使用的能够检测新冠病毒抗原的抗体，由横滨市立大学（神奈川县横滨市）提供。
今年1月28日，日本政府将新型冠状病毒感染(COVID-19*3)列为指定感染症。3月11日，世卫组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。日本政府在8月28日公布的一揽子新冠肺炎对策中提到，为了应对秋冬季节性流感的同时流行，将提高新冠病毒的检查能力，使得日均抗原检测量达到20万件左右。
虽然抗原检测具有快速检测、当场出结果的优点，但与PCR检测相比灵敏度较低，因此迫切需要提高抗原检测的灵敏度。
自2011年起，富士胶片开始销售针对流感等传染病的快速诊断检测设备和试剂，采用其独有的“银扩增免疫层析法”，该系统是一种高灵敏度的抗原检测方法，即使在病毒或细菌含量较低的情况下，也可以进行早期检测，并在15分钟甚至更短时间内获得检测结果，已被日本众多医疗机构采用。
此外，近年来，富士胶片应用“银扩增免疫层析法”研发的结核病快速诊断试剂盒已经获得欧洲药品管理局*4的批准，它无需其它设备即可进行目视检查。以尿液为样本，通过将样本中所含的微量结核杆菌特异性的结合物作为标记，在其周围产生较大的银离子颗粒，来实现高灵敏度检测。目前，各国研究机构正在对其进行临床评估，以便获得世卫组织关于向发展中国家供应该试剂盒的建议。
富士胶片证实，通过应用银扩增免疫层析技术，对新冠病毒患者进行抗原检测也具有较高的灵敏度。富士胶片将致力于开发抗原检测试剂盒，能够快速、高灵敏度地检测标本中是否存在新型冠状病毒抗原。
“银扩增技术应用于本次开发的抗原检测试剂盒”
富士胶片集团通过提供PCR检测试剂以及与全自动免疫分析系统“μTASWako g1”*5一起使用的试剂，为加快新冠病毒检测做出了贡献，该系统能够在全自动情况下进行简单而快速的PCR检测。（这些新型冠状病毒试剂目前仅在日本销售。）通过提供广泛的满足医疗一线需求的产品和服务，富士胶片集团将继续帮助提高新冠病毒的检测效率，改善医疗健康质量。
*1新型冠状病毒的正式名称
*2免疫层析法是将标本（如鼻咽拭子）在试剂中处理的一种检测方法。如果标本中含有测试物质（如病毒），则与试剂中的标记抗体结合，生成抗原抗体复合物。当复合物被预先在检测线上涂有线状的抗体所捕获时，检测线将显示出颜色，呈现阳性结果（含有抗原）。该方法产生结果方便、快速，因此经常用于检测那些急需快速治疗的感染症。
*3新型冠状病毒感染症的正式名称
*4欧盟(EU)体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC
*5医疗器械申请号27B3X00024000016生产销售商：富士胶片和光纯药株式会社