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富士胶片取得进口药品注册证 将在华销售抗菌新药甲磺酸加诺沙星片

更新时间2019-08-14 点击数1522

富士胶片株式会社宣布,旗下以肺炎等呼吸器官感染症为主要适应症的医药品喹诺酮类口服合成抗菌药“T-3811”(又名:甲磺酸加诺沙星片)日前获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)颁布的进口药品注册证*1。

        “T-3811”是富士胶片富山化学株式会社研制的喹诺酮类合成抗菌药,对耐多药肺炎球菌等耐药菌也有抗菌活性。其具有较高的口服吸收性及向体内组织的转移性,一天仅需一次给药即可发挥疗效。该药自2007年10月起已在日本以 “Geninax片® 200mg”为名销售*2。

        富士胶片自此次顺利获得“T-3811”的进口药品注册证后将开始在中国进行销售。今后富士胶片富山化学株式会社日本工厂制造的“T-3811”将出口中国,并由该药的中国销售合作方、中国知名制药公司深圳万乐药业有限公司负责销售。预计将于2020财年正式开始销售。

        中国医药品市场不断扩大,规模已位居世界第二,仅次于美国,今后年增长率预计为3%-6%*3。随着国际化的不断深入,中国国家药品监督管理局已正式加入了国际人用药品注册技术要求协调会(ICH),加速了引进国外新药的步伐。目前,鉴于全球耐药性细菌问题日益严重,中国对高药效的新药需求也越来越高。

        富士胶片利用化合物合成、设计及纳米分散技术等高端技术,积极致力于在医疗需求极高的“癌症”、“中枢神经疾病”以及“传染病”领域进行新药研发、药物输送系统(将药物精准地送达至患病部位)的技术开发等。今后,富士胶片将继续通过开发和提供具有创新性和高附加价值的医药品,为解决社会课题做出贡献。

       *1获批公司为富士胶片全资子公司富士胶片富山化学株式会社。

       *2富士胶片富山化学株式会社与安斯泰来制药株式会社(以下简称“安斯泰来制药”)于2006年3月签订了日本国内销售与共同开发的基本授权协议,富士胶片富山化学株式会社负责制造、安斯泰来制药负责进行物流和销售,公司同时与大正制药株式会社共同开展促销活动。

       *3本公司调查数据。

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